FDA одобрила мРНК-вакцину Moderna против гриппа после первоначального отказа от ее рассмотрения
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило сезонную мРНК-вакцину компании Moderna против гриппа, хотя изначально отказывалось даже рассматривать ее заявку, сообщила фармацевтическая компания в пресс-релизе. Вакцина, получившая название mFlusiva (или mRNA-1010), эффективна против четырех наиболее распространенных штаммов гриппа и проходит клинические испытания на людях с 2021 года. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), опубликованным в 2017 году, эти варианты вызывают до пяти миллионов тяжелых случаев гриппа и приводят к 650 000 смертей от респираторных заболеваний ежегодно.
Вакцина одобрена для взрослых в возрасте 50 лет и старше. В компании Moderna сообщили, что получили разрешение на применение препарата для людей в возрасте от 50 до 64 лет по результатам клинического исследования III фазы, в котором приняли участие 40 805 взрослых из 11 стран. Кроме того, препарат получил ускоренное одобрение для пациентов в возрасте 65 лет и старше. Целями исследования была оценка безопасности mFlusiva и ее относительной эффективности по сравнению с уже одобренной и эффективной не-мРНК вакциной (препаратом для сравнения).
В своем исследовании ученые Moderna пришли к выводу, что «mRNA-1010 превосходит лицензированные вакцины стандартной дозировки в предотвращении… гриппоподобных заболеваний у взрослых в возрасте 50 лет и старше». Тем не менее они добавили, что «запрошенные нежелательные явления» при применении mRNA-1010 наблюдались чаще, чем при использовании текущих вакцин против гриппа; к ним относятся боль в месте инъекции, утомляемость, головная боль и миалгия (боль в мышцах). Большинство побочных реакций были «от легких до умеренных и кратковременными», отмечается в исследовании.
Процесс одобрения вакцины от Moderna начался с трудностей после того, как FDA отказалось даже рассматривать заявку компании. Американский регулятор лекарственных средств изначально заявил, что вакцина сравнения, выбранная Moderna, не представляет «лучший из доступных стандартов медицинской помощи» в США на момент проведения исследования, и что в качестве препарата сравнения регулятор предпочел бы вакцину в более высокой дозировке для пожилых людей.
Отказ FDA рассматривать вакцину последовал за решением директора по одобрению лекарственных средств, который отменил мнение кадровых ученых, что заставило критиков назвать этот шаг политическим. «Все это предлог и запутывание ситуации, когда реальная повестка дня заключается в отвержении традиционной науки и служении заранее определенной антивакцинаторской повестке», — заявил тогда профессор права Ричард Хьюз IV в интервью изданию The Guardian.
Однако менее чем через неделю FDA изменило свое решение и согласилось рассмотреть заявку Moderna, вероятно, потому что ранее само ведомство сообщило компании, что выбранная ею вакцина сравнения вполне подходит. «Мы согласны с тем, что использование лицензированной вакцины против гриппа в стандартной дозе в качестве компаратора в вашем исследовании III фазы является приемлемым», — заявляло FDA компании до отказа.
мРНК-вакцины от компании Moderna и других производителей в целом успешно проходили испытания благодаря присущим им свойствам, которые делают их безопаснее и эффективнее стандартных вакцин. К таким свойствам относятся высокая эффективность в предотвращении тяжелых заболеваний, сжатые сроки разработки, адаптируемость к новым штаммам, производство без использования живых вирусов, меньшее количество побочных эффектов для людей с ослабленным иммунитетом, а также способность вызывать сильный иммунный ответ без риска изменения ДНК человека.
«Кроме того, мРНК-вакцины не задерживаются в нашем организме и не вызывают вредных последствий для здоровья с течением времени, — пишет Национальный совет по проблемам старения. — На самом деле, как только мРНК доставляет инструкции в наши клетки, она быстро разрушается и выводится из организма».
